中国医药创新迎来最好时代
贝达药业股份有限公司董事长兼CEO 丁列明
“十三五”期间，我国正在从制药大国向制药强国转变 ，在这一产业发展的关键时期，中共中央办公厅 、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)，充分显示出党和政府对于医药创新的高度重视。
《意见》的每一条都回应了业界多年的期盼，不仅对企业开展创新提供了政策扶持 ，也为满足患者用药需求提供了保障 。
作为这一生态系统的参与方之一，制药企业需要尽快围绕改革 、创新、质量三大主题来调整自己的角色 ，积极参与到改革之中。
随着改革的深入，《意见》十分关注“未被满足的医疗需求”，在保障药品安全性的同时，通过简政放权、加快审批等改革，重点支持填补临床空白的新药尽快上市。
企业作为药品质量的第一责任人，负责药品的研发、生产和售后服务 ，以及临床使用报告的全周期 ，这不仅要求制药企业必须以更明确的责任心来保障药品的生产质量，还需要进一步加大创新力度，才能在未来医药产业格局中拥有立足之地。
《意见》中关于仿制药质量和疗效一致性评价的内容十分重要，明确提出争取用5年～10年的时间 ，对已上市药品注射剂进行再评价 。
提升我国药品质量 ，不仅是为了保证患者用药安全 ，也有助于提升本土制药企业的竞争力。面对一致性评价 ，全行业都需要打起精神积极行动，钻研制药工艺，不断提升药品质量，争取早日通过一致性评价。
对于注射剂，要求严格审评审批的呼声由来已久 。《意见》提出：严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。该政策直击当前行业痛点。改剂型一度成为一些药企“变废为宝”的良方，很多口服制剂改注射剂，并没有创新 ，没有多少临床价值的提升，也不能提升我国医药行业的竞争力。《意见》传达了一个声音，即制药企业必须更多着眼于创新药的研发，开发临床急需的产品。
我国虽然是世界第二大医药市场，但是本土制药企业主要生产非专利药品，自主研发投入不足 、产品附加值偏低、国际化程度较弱等问题尤为突出。在《意见》鼓励药品创新 ，加强专利保护和补偿，完善和落实药品试验数据保护等政策下 ，随着大量拥有新药研发经验的留学人员的回归，有实力的制药企业将投入更多真金白银用于研发 。
《意见》还鼓励建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系 ，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中医药是国家“名片”。应促进现代中药与传统中药共同发展 ，开发具有优势的产品，让中药更好地为世界人民服务。
《关于深化审评审批制度 改革鼓励药品医疗器械 创新的意见》 6大部分
一 、 改革临床试验管理
(一)临床试验机构资格认定实行备案管理 。
(二)支持临床试验机构和人员开展临床试验。
(三)完善伦理委员会机制。
(四)提高伦理审查效率。
(五)优化临床试验审批程序。
(六)接受境外临床试验数据。
(七)支持拓展性临床试验 。
(八)严肃查处数据造假行为。
二、 加快上市审评审批
(九)加快临床急需药品医疗器械审评审批 。
(十)支持罕见病治疗药品医疗器械研发。
(十一)严格药品注射剂审评审批 。
(十二)实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。
(十三)支持中药传承和创新。
(十四)建立专利强制许可药品优先审评审批制度。
三 、 促进药品创新和仿制药发展
(十五)建立上市药品目录集。
(十六)探索建立药品专利链接制度。
(十七)开展药品专利期限补偿制度试点。
(十八)完善和落实药品试验数据保护制度 。
(十九)促进药品仿制生产 。
(二十)发挥企业的创新主体作用。
(二十一)支持新药临床应用。
四、 加强药品医疗器械全生命周期管理
(二十二)推动上市许可持有人制度全面实施 。
(二十三)落实上市许可持有人法律责任。
(二十四)建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度 。
(二十五)开展药品注射剂再评价。
(二十六)完善医疗器械再评价制度。
(二十七)规范药品学术推广行为。
五 、 提升技术支撑能力
(二十八)完善技术审评制度。
(二十九)落实相关工作人员保密责任。
(三十)加强审评检查能力建设。
(三十一)落实全过程检查责任。
(三十二)建设职业化检查员队伍 。
(三十三)加强国际合作 。
六、 加强组织实施
(三十四)加强组织领导 。
(三十五)强化协作配合。
(三十六)做好宣传解释。
